La Uni贸n Europea regula el flujo de medicamentos a trav茅s de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una agencia descentralizada que busca garantizar la evaluaci贸n cient铆fica, la supervisi贸n y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario dentro de la Uni贸n Europea. La EMA maneja una red de control compuesta por 27 Estados miembros.
Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, ofreci贸 algunas declaraciones en una entrevista para su contraparte norteamericana, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre c贸mo funciona la Agencia, adem谩s habl贸 sobre los retos que se presentan. 芦Es importante hablar sobre el 茅xito de nuestra red al unir pa铆ses con diferentes econom铆as y tama帽os para crear un mercado 煤nico para productos farmac茅uticos. Esto es posible porque trabajamos dentro de un sistema de confianza y reconocimiento en toda la UE禄, afirma Cooke.
Sobre el proceso de regulaci贸n, Cooke asevera, 芦brindamos a los desarrolladores asesoramiento cient铆fico, que es como su pre-IND (Solicitud de Nuevo F谩rmaco en Investigaci贸n), evaluamos y monitoreamos a lo largo del ciclo de vida de un producto, incluido el monitoreo de reacciones y eventos adversos, que pueden llevar a modificaciones de la autorizaci贸n de un producto, una suspensi贸n o una retirada禄.
Frente a los desaf铆os, los cuales se pueden presentar en los pr贸ximos 5 a帽os para la organizaci贸n de la UE, la directora ejecutiva asegura, 芦veo enormes oportunidades para nosotros: el ritmo acelerado de los avances cient铆ficos, el volumen de datos que utilizamos como reguladores y las oportunidades que presentan la digitalizaci贸n y el uso de la inteligencia artificial禄.
Sin embargo, Cooke afirma que 芦tambi茅n hay desaf铆os: gestionar y mitigar la escasez de medicamentos, garantizar la sostenibilidad y prestar especial atenci贸n a la preparaci贸n para las crisis. Tambi茅n creo que la planificaci贸n de la fuerza laboral y la garant铆a del bienestar de mi propio personal y de todos los expertos que trabajan con nosotros es algo que debemos hacer bien a corto y largo plazo禄.
Ante la posibilidad de una mayor asociaci贸n entre el FDA y la EMA, Cooke resalt贸 la enorme trayectoria entre ambas organizaciones, las cuales tienen un acuerdo de reconocimiento mutuo. Recientemente, un comisionado de la FDA y de EMA estuvieron presentes en una reuni贸n bilateral en la sede de la FDA en White Oak.
Respecto a la reuni贸n entre la FDA y la EMA, Cooke afirm贸, 芦quedamos impresionados con el pensamiento y la organizaci贸n que se puso en esta bilateral y pudimos presentar una delegaci贸n bastante grande de la parte de la EMA. Discutimos 谩reas como la inteligencia artificial, la cuesti贸n de la calidad, la fabricaci贸n avanzada y c贸mo podemos analizar la generaci贸n de evidencia para respaldar mejores ensayos cl铆nicos. Vimos una gran alineaci贸n y entusiasmo por la colaboraci贸n禄.
As铆, la directora ejecutiva de EMA se帽ala que la organizaci贸n est谩 comprometida a ampliar sus colaboraciones, sobre todo, con la FDA: 芦hay muchas maneras de trabajar juntos para abordar la resiliencia y diversificaci贸n de la cadena de suministro y trabajar juntos siempre es mejor que hacerlo solos, especialmente para organizaciones como EMA y FDA. Creo firmemente que tenemos una responsabilidad especial de influir en la direcci贸n de los viajes a nivel mundial debido a nuestra experiencia y conocimientos colectivos禄.
NotiPress/Axel Olivares
